VC/PE成主力，融资两年翻17倍，细胞治疗春天来了？

2014年4月，西安大二学生魏则西被检查出患有晚期滑膜肉瘤，辗转求医的魏则西及其父母后通过百度找到位于头条的武警总队第二医院，并在此花费20余万元接受了4次所谓的拥有“斯坦福技术、保20年”的免疫疗法（DC-CIK）治疗。2016年4月，魏则西因病情恶化去世，除了曝光出百度医疗广告竞价排名的恶和莆田系医院的乱，细胞免疫治疗也被推上风口浪尖。

2016年5月，国家卫计委（现为国家卫健委）紧急叫停医疗机构在细胞免疫治疗方面的临床应用，仅允许其作临床研究，不得开展收费治疗。当年12月，国家食药监局（CFDA，现为国家药监局）发布了《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿），首次明确提出将细胞免疫治疗产品纳入药品监管；2017年底CFDA正式发布《细胞免疫治疗产品与评价技术指导原则》（试行），对其适用的细胞治疗产品范围进行了限定，并对细胞免疫治疗产品的药学研究、非临床研究、临床研究等进行了规定。业内人士认为，这基本上明确了细胞免疫治疗产品按照药品监管的路径，行业逐步进入从放到收的规范化轨道。

细胞免疫治疗的政策监管变化 资料来源：永泰生物招股书

尽管如此，关于细胞免疫治疗的纠纷和争议从未停止。公开信息显示，仅仅是2017年国内就发生过两起接受免疫疗法的患者死亡的案例，分别涉及到徐州医科大学附属医院和苏州佰通生物科技有限公司，其中前者还在2018年6月被患者家属告上法庭，被媒体称为中国首例CAR-T疗法诉讼案，再次映射出细胞免疫治疗领域的乱象。

难以统一的监管和标准被视为这一问题的根源。2018年国家卫健委宣布将支持开展医疗机构细胞免疫疗法的临床。今年3月底，经国家药监局同意，国家卫健委发布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿），旨在规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用，意味着医疗机构开展细胞疗法临床研究并从事收费治疗的大门有望重新开启。

（编辑：PHP编程网 - 湛江站长网）

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